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醫藥生物行業:企業臨床自查超六成撤回申請

  2015年7月正式開展藥物臨床試驗數據自查核查工作2015年7月CFDA發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,要求對公告所列1622個已申報生產或進口的待審的藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據自查核查,這標志藥物臨床數據自查核查工作正式開展。隨后CFDA又相繼發布29個公告,指導并通報臨床試驗數據自查核查工作的開展情況。

  藥物臨床試驗數據自查核查流程:先自查,再核查臨床試驗數據自查核查分為兩步:申請人自查和CFDA核查。①自查流程:根據CFDA公示名單,相關申請人對已申請生產或進口的注冊申請進行臨床試驗數據自查。自查后發現數據存在真實性問題的,主動撤回注冊申請;未發現問題則向CFDA申請現場核查。②核查流程:根據申請現場核查的品種,核查小組公示現場核查計劃并進行現場核查,然后采用盲審的方式對核查結果進行集中會審。若發現臨床數據存在真實性問題,注冊申請不予批準;未發現問題,進入正常的審評審批流程。

  自查結果:超過六成申請人主動撤回注冊申請,減輕CDE審評壓力目前,CFDA已發布9期公告,要求對2116個已申報生產或進口的待審藥品注冊開展物臨床試驗數據自查核查工作。截止2017年6月底,除258個申請減免臨床試驗等不需要核查的注冊申請外,申請人藥物臨床數據自查后主動撤回的注冊申請有1316個,占62.2%;僅542個品種需要進行現場核查。這大大減輕CDE在申報生產或進口的注冊申請方面的審評壓力。

  核查結果:13期現場核查計劃中約1/3注冊申請已有審評結果截止2017年8月,CFDA審核查驗中心共發布13期藥物臨床試驗數據現場核查計劃,總計382個品種。其中,企業撤回注冊申請42個,CFDA批準進口43個,批準生產18個,批準臨床5個,不批準8個,暫無審評結論的266個。換言之,已有審評審批結果的藥品注冊申請占30.3%,有69.7%的藥品注冊申請暫無審評結論。

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